入选标准
1.自愿参与本研究并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.组织学或细胞学确诊的浸润性乳腺癌患者，且临床分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2-3、M0；T4，任何N，M0）；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
5.HER2阳性患者，HER2阳性标准： IHC3+，或IHC2+且原位杂交证实HER2基因扩增为阳性；
6.雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]均为阴性，或ER和PR免疫组织化学检测均﹤1%细胞核着色；
7.同意在新辅助治疗后达到手术标准时，在参研单位接受乳腺癌手术治疗；
8.原发肿瘤最长直径>2 cm；
9.经超声心动图（ECHO，首选）或多门控采集扫描（MUGA）测定基线时左室射血分数≥ 55%；
10.有适宜的器官及造血功能；
11.育龄期女性在首次研究药物给药前1周内妊娠检查为阴性；
12.育龄期女性和男性患者必须同意整个研究期间到末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施。
排除标准
1.Ⅳ期（转移性）乳腺癌、炎性乳腺癌和双侧乳腺癌患者；
2. 既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；
3. 2年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌等其他恶性肿瘤除外）；
4. 在首次研究药物给药前4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
5. 在首次研究药物给药前4周内参与过其他临床试验；
6. 既往接受过针对乳腺癌的化疗，内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术或局部放疗（除外原发性乳腺癌的诊断活检或乳腺良性肿瘤手术）；
8. 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的
9. 任何可能影响研究依从性或干扰疗效评价的不可控并发症、感染或其它情况；
10. 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者；
11. 既往有明确的神经或精神疾病史，且依从性差者，如癫痫、痴呆；
12. 孕妇或正在进行哺乳的妇女；
13. 其它可能影响主要终点评估或者研究者认为受试者不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
中文通用名：SYSA1901单抗注射液：
英文通用名：Pertuzumab Injection
商品名称：NA
剂型：注射液
规格：420mg：14mL
用法用量：每个周期的第1天接受SYSA1901治疗，静脉输注，每3周为一个治疗周期，其中第1周期负荷剂量840mg，第2~4周期给药剂量420mg。
用药时程：共接受4个周期新辅助治疗
对照药
中文通用名：帕妥珠单抗注射液
英文通用名：Pertuzumab Injection
商品名称：帕捷特®/Perjeta®
剂型：注射液
规格：420 mg：14 mL
用法用量：每个周期的第1天接受帕妥珠单抗注射液治疗，静脉输注，每3周为一个治疗周期，其中第1周期负荷剂量840mg，第2~4周期给药剂量420mg。
用药时程：共接受4个周期新辅助治疗
开展地区
上海/安徽池州/安徽蚌埠/福建漳州/福建厦门/甘肃兰州/广东广州/广西壮族南宁/广西壮族柳州/贵州贵阳/贵州遵义/海南海口/河北沧州/河北邢台/河北邯郸/河北石家庄/
河北保定/河南安阳/黑龙江哈尔滨/湖北武汉/湖南长沙/吉林长春/江苏南京/江西赣州/江西南昌/辽宁锦州/辽宁沈阳/山东济南/山东临沂/山东潍坊/山东青岛/山西太原/
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